2024 CIFF
    2024年第54届中国(上海)国际家具博览会
      展会时间:2024年9月11日-14日                                                         展会地点:上海虹桥·国家会展中心
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超21亿美元!武田囊获下一代阿尔茨海默病疗法

发表时间:2024-05-16 15:50

5月13日,再生元和赛诺菲宣布度普利尤单抗(商品名:Dupixent)治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉(CRSwNP)青少年患者的补充生物制品许可申请(sBLA)获FDA优先审评,PDUFA日期为2024年9月15日。如果获得批准,度普利尤单抗将成为美国第一种针对12-17岁青少年CRSwNP患者的疗法。

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此次sBLA的递交主要获得来自两项成人CRSwNP积极关键试验(SINUS-24和SINUS-52)中疗效数据的外推(extrapolation)分析结果。这些试验表明,与安慰剂相比,Dupixent在24周内显著改善了患者的鼻塞/阻塞的严重程度、鼻息肉大小和嗅觉,同时也减少了对系统性皮质类固醇或手术的需求。

此外,该sBLA申请还得到了Dupixent在目前批准的青少年适应症中的安全性数据支持。在SINUS-24和SINUS-52中,安全性结果总体上与Dupixent在其获批适应症中已知的安全性概况一致。

超21亿美元!武田囊获下一代阿尔茨海默病疗法

5月13日,武田(Takeda)和AC Immune今日宣布就AC Immune靶向有毒形式淀粉样蛋白β(Aβ)的免疫疗法,包括用于治疗阿尔茨海默病(AD)的ACI-24.060,签署了一项总额超过21亿美元的全球独家选择和许可协议。


根据协议条款,AC Immune将收到1亿美元的预付款,并在相关里程碑全部实现的情况下,有资格获得选择权行使费及额外的潜在开发、商业等里程碑付款,总额可达约21亿美元。AC Immune将负责完成ABATE试验。一旦行使选择权,武田将负责并资助所有后续的临床开发,并负责全球的监管以及商业化活动。

该合作候选药物ACI-24.060是基于AC Immune公司SupraAntigen平台开发的抗Aβ疫苗,旨在激发针对Aβ寡聚体和焦谷氨酸Aβ的多克隆抗体反应,具有抑制淀粉样蛋白斑块形成,促进这类斑块的清除的潜力,可能延缓或预防疾病进展。

诺和诺德血友病双抗III期研究成功,年内申报上市

5月13日,诺和诺德宣布Mim8(NNC0365-3769/denecimig)治疗血友病A的IIIa期FRONTIER 2研究达到了主要终点。基于该积极结果,诺和诺德将在今年内提交Mim8的上市申请。

该研究是一项多中心、随机、开放标签、对照临床试验(n=254),评估了每周1次Mim8和每月1次Mim8预防治疗伴或不伴抑制物的青少年和成人血友病A患者的疗效和安全性。研究的主要终点为治疗出血次数。

数据显示,与不进行预防治疗及之前的凝血因子预防治疗相比,每周一次和每月一次Mim8均能显著减少需要治疗的出血事件,达到试验的共同主要终点。


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